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医疗器械设计是什么?怎么做医疗器械设计?医疗器械设计的内容有?

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编辑时间 : 2020-09-04

  医疗器械设计与常规产品设计有很大的区别,而且这种区别更加突出。医疗器械本身是一种产品,但设计不是普通产品的设计,所以它需要遵循它的规则。事实上,医疗器械的规则相对简单,那就是医疗器械法规。今天,让我们来看看医疗器械设计的特殊性。

  医疗设备设计是为各种医疗和外科手术生产新工具、设备和器械的第一步。大型实验室装置模型定制它不仅包括在医院和其他医疗机构治疗患者的机制和工具,还包括可植入、可穿戴和便携式医疗设备,这些设备可以执行人体器官的功能、提供药物和实时监控患者的生活。最终产品的功能取决于设计阶段。在验证过程中,在自己的工厂生产产品并不难,或者设计医疗器械也不是很难,所以不是关键点。医疗器械设计的重点是“验证”,难点也是验证。因此,医疗器械设计需要足够的资源,而每一个医疗器械都需要复杂的“验证”,因此需要一个强大的团队。没有足够的资源,这可能是一个相对普遍的现象,其中大部分是相对单一的设备公司,这是我国设备的现状,大多数企业的产品只能包含一个系列。原因是医疗器械的特殊性。

  接下来,让我们来看看医疗设备的设计!大型医疗器械手板制作

  医疗设备设计的各个方面

  首先,从广义上讲,医疗设备设计可以分为三类:机械、电气和软件。有些仪器设备不需要这三个方面。许多手术器械,如手术刀、夹子和牵引器,都是纯机械的。其他包括电气和机械部件,但无需软件即可操作。比如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能,大多数需要设计机械、电气和软件功能。

  在医疗设备设计的机械方面,必须考虑许多因素。首先是设备所需的强度,包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响材料和粘合类型的选择。材料还需要满足产品的生物力学要求,尤其是在与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命。一次性设备的机械要求不同于设计使用多年的设备。

  医疗设备设计也包括电气工程。工程组件可以采取多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力,如药物输送装置中的泵。其他传感器被设计成获取关于患者(例如,EKG)的生理数据或监控设备本身的各个方面(例如,转速、温度、扭矩)。电流输送也可以是仪器的主要功能,例如除颤器、电烙仪和离子电渗药物输送设备。设备可能还需要无线地或通过数据端口在一个或两个方向上与网络或其他设备通信。电气工程必须确保设备的电气部件不仅能按要求运行,而且能稳定可靠地运行。软件是医疗设备设计的第三部分。今天的医疗组件变得越来越复杂,并且通常由内部操作系统控制。从处理简单设备操作和数据收集的程序,到包含算法的复杂系统,以做出与医疗设备性能和功能相关的关键决策。大型医疗器械手板制作软件设计需要考虑设备本身的物理特性,这可能会限制处理器的大小和功能。经过验证的流程使用结构化开发模型。


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  设计阶段

  医疗设备设计通常经历六个阶段。这些是研究和发现、规格开发、工程、原型、迭代和制造过程设计。

  研究和发现

  医疗设备设计的研究和发现阶段侧重于确定为设计提供参数的要求。客户要求和所需设备功能为概念化提供了起点。客户需求评估涉及客户的直接参与。要考虑的因素包括设备是否会与患者接触、仪器的操作环境和仪器的生命周期。即使在这个初始阶段,为了控制成本,必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估,并传达给客户。确定总成本和上市时间。这一阶段还包括可行性研究。

  该阶段的另一个方面涉及审查适用于该设备的法规(GMP/FDA)和国际标准化组织(13485)规范。国内患者使用的任何新设备(二级和三级)都必须经过GMP的批准,美国患者使用的任何新设备都必须经过FDA的批准。在发现阶段考虑GMP(美国食品和药物管理局)的要求可以避免将来可能阻碍GMP(美国食品和药物管理局)批准的问题。为了制定质量控制计划,我们必须了解涵盖生物相容性(国际标准化组织10993)、无菌性(国际标准化组织11607)和电气安全(国际电工委员会9706/国际电工委员会60601[欧洲项目])等领域的国际标准。因此,医疗器械的设计不应仅限于了解常规产品设计,还需要有经验的工程师了解适用的法律法规,并始终关注与新技术相关的新兴标准。当然,对于单个仪器系列来说,没有太大的变化空间,大多数变化可能与GMP(美国食品和药物管理局)有关。就产品标准而言,很少有国家/国际标准会发生大范围的变化,更多的变化可能会满足电气安全、电磁兼容性、生物相容性和无菌性的一般要求。

  规范性表述

  一旦研究和发现阶段完成,工程师就可以制定设备的规格。这些规范涵盖了项目的机械、电气和软件参数。它们包括设备功能、材料要求和限制、操作公差和安全功能。系统工程师为设备创建定义,包括组件之间的功能和结构关系。规范过程的准确性是避免项目修改后潜在的昂贵费用的关键。经验丰富的医疗设备设计团队能够预见各种竞争因素之间的相互作用。例如,高抗拉强度和生物相容性的规格将对材料的选择产生影响。定义明确的规范使设计工程师能够在可能的问题出现之前预测它们,从而节省时间和金钱。

  工程

  有了合适的规格,工程师可以开始开发实用的医疗设备设计。机械工程师负责制定设备的所有物理方面。他们使用传统设计工具和现代三维计算机辅助设计软件来绘制物体的形状和物理特征。选择符合规格的原材料,然后将仪器设计分成几个部分。在整个阶段,工程师总是意识到他们的设计决策对制造过程和项目成本的影响。

  医疗设备设计的机械工程方面包括制造过程的决策。必须选择合适的方法来形成零件。注塑、挤出或其他工艺的选择将取决于规格和材料选择的因素。连接零件的正确方法也需要从以下选项中选择,例如使用粘合剂或类似的超声波焊接、钨极惰性气体焊接或电阻焊接。将制造步骤分配给单个单元是这一阶段的一部分。

  电气工程是医疗设备设计的第二部分。在确定项目的电子要求后,原理图捕获将用于规划电路布局。确定电源,并解决问题,如交流或DC,电池或外部电源,电压和安培数。这些问题将受到设备的尺寸、便携性和功能的限制。计算机辅助设计工具用于设计电气系统的物理配置,无论是几根电线还是复杂的印刷电路板。您还需要与机械工程师讨论任何连接器,以确定您是否可以使用标准连接器或创建专有连接器。更复杂的设备可能需要设计专用集成电路来控制设备操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可以确保满足器件规格。


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